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      2. 關于印發如東縣中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知
        來源:如東縣市場監督管理局 發布時間:2018-11-20 字體:[ ]

        各分局,機關各相關科室:

        為進一步加強中藥飲片監督管理,提高中藥飲片質量,根據江蘇省食品藥品監管局《關于印發江蘇省中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》(蘇食藥監辦〔2018211號)及南通市食品藥品監管局《關于印發南通市中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知》(通食藥監辦〔201841號)要求,縣局制定了《如東縣中藥飲片質量集中整治工作實施方案》,現印發給你們,請認真組織實施。

        如東縣市場監督管理局

             2018年11月20日

        如東縣中藥飲片質量集中整治工作實施方案

        為進一步加強我縣中藥飲片監管,不斷提高中藥飲片質量,切實保障公眾用藥安全有效,根據江蘇省食品藥品監管局《關于印發江蘇省中藥飲片質量集中整治工作方案的通知》及南通市食品藥品監管局《關于印發南通市中藥飲片質量集中整治工作實施方案的通知》要求,結合我縣實際,定于2018年11月至2019年9月,在全縣范圍內組織開展中藥飲片質量集中整治工作,具體實施方案如下:

        一、總體目標

        以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,深入貫徹落實黨的十九大精神和習近平總書記有關“四個最嚴”的要求,堅持問題導向、標本兼治的原則,著力解決當前我縣中藥飲片存在的突出問題,深入排查系統性、區域性風險隱患,嚴厲打擊中藥飲片生產、經營、使用單位違法違規行為,進一步提升中藥飲片監管能力和水平,提高中藥飲片質量,保障公眾用藥安全有效。

        二、工作重點

        (一)嚴格規范流通使用。嚴格中藥飲片經營許可。嚴格督促中藥飲片經營企業按照《藥品流通監督管理辦法》、《藥品經營質量管理規范》等規定,規范采購、收貨、驗收、儲存、銷售和配送行為,保障中藥飲片經營質量。嚴格開展監督檢查,重點檢查藥品經營企業為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件;對供貨方資質審查不嚴格或從非法渠道購進中藥飲片并銷售;非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片,超范圍經營毒性中藥飲片,違規銷售中藥配方顆粒;未索取檢驗報告和相關票據,不憑處方零售中藥飲片,經營質量管理記錄造假等違法違規行為。重點檢查醫療機構使用不合格中藥飲片、從非法渠道購進并使用中藥飲片、未索取中藥飲片檢驗報告和相關票據等違法違規行為。

        (二)嚴格開展監督抽驗。嚴格落實《藥品質量抽查檢驗管理規定》等有關要求,加大對中藥飲片生產、經營、使用環節的抽驗力度,提高抽驗覆蓋率和針對性。要結合轄區監管實際,以及國家局和省局網站通告的不合格中藥飲片名單,制定中藥飲片監督抽驗計劃,針對重點區域和重點品種加大抽驗頻次;要重點抽驗中藥飲片摻雜使假、染色增重、霉爛變質、硫熏、農藥殘留等項目,提高監督抽驗效率。

        (三)嚴肅查處違法行為。始終保持高壓態勢,堅持問題導向和成果導向,要以查辦大案要案為重點,嚴厲打擊私切濫制等非法加工、變相生產中藥飲片,以及無證經營中藥飲片的行為。要暢通投訴舉報渠道,落實有獎舉報制度,鼓勵社會力量參與監督,協同治理。對發現的線索要追根溯源、一查到底,堅決取締無證生產經營中藥飲片的非法窩點,堅決將非法生產經營的企業清退出市場。

        三、工作步驟

        (一)動員部署與自查自糾階段(2018年11月-2019年1月)。各分局要及時組織轄區內中藥飲片經營使用單位,對集中整治工作開展全面動員和工作部署,營造良好氛圍。制定具體檢查計劃和抽驗計劃,進一步細化工作安排、工作重點和任務指標。要建立中藥飲片經營企業名單,督促企業對照《中藥飲片質量集中整治企業自查自糾表》(附件1)認真開展自查自糾。對企業自查發現的問題,要及時督促整改,跟蹤確認整改效果;對企業故意隱瞞不報、刻意規避監管的情況,從嚴查處。對轄區企業防控風險的典型做法、自查發現的問題、采取的整改措施及整改成效等,要認真匯總分析,形成書面總結報告,于2019年1月15日前報送縣局藥械科。

        (二)監督檢查、抽驗和案件查處階段(2019年2月-7月)。各分局要結合年度監管工作任務,對中藥飲片經營使用單位存在的突出問題和薄弱環節,有計劃、有針對性地開展專項檢查和監督抽驗;結合日常監管情況,對自查零缺陷、不誠信、被舉報、被約談、受到行政處罰、質量抽驗不合格、認證缺陷問題多、發生重大質量事故和群體不良事件、以及存在重大質量安全隱患的單位進行重點監管。對發現的違法違規行為,要依法從嚴查處,直至吊銷企業藥品經營許可證;對涉嫌犯罪的,及時移送公安部門追究其刑事責任。

        (三)督查總結階段(2019年8月-9月)。各分局要認真梳理中藥飲片質量集中整治工作情況,分析問題成因,研究解決對策,總結經驗做法,鞏固行動成果,形成中藥飲片監管的長效工作機制。要對此次整治工作進行書面總結,內容包括專項檢查情況(含企業總數、檢查總數、發現的問題、整改結果)、監督抽驗情況(含抽驗品種、數量、覆蓋率、結果分析)、案件查處情況(含移交數量、立案數量、查辦情況、處罰結果)、工作亮點、存在問題、下一步工作打算及建議等,于2019年8月26日前上報縣局藥械科。

        四、工作要求

        (一)加強組織領導。各分局要高度重視中藥飲片質量集中整治行動,將其作為當前的重點工作來抓。要著眼大局,加強組織領導,周密部署,迅速行動,任務到崗,責任到人,加大經費保障力度,不折不扣地落實好整治工作各項要求。嚴格依法行政,嚴格履職盡責,確保整治工作連續、平穩、有序地推進,切實保障人民群眾用藥安全。

        (二)加強協調配合。各分局藥品監管與稽查條線人員要各司其職、密切配合,齊抓共管,形成強大監管合力。要切實加強溝通協調,強化案件的協查協辦,加強與公安等部門的協同聯動,做好行政執法與刑事司法的銜接工作。

        (三)強化整治實效。要按照“四個最嚴”要求,在中藥飲片經營企業100%自查自糾的基礎上,圍繞方案中的工作重點,以飛行檢查方式,嚴格開展現場檢查,嚴格落實企業主體責任。對檢查發現的不規范經營使用行為,要督促企業及時整改,并舉一反三,務求發現問題、消除隱患、防范風險。對檢查發現的違法違規線索,要深查深究,不放過苗頭性傾向性問題,杜絕有案不查、重案輕辦、以罰代管、以罰代刑。對在執法辦案中為企業說情、干擾辦案的,嚴格依法依紀處理。對于違法違規行為和檢驗不合格的產品,檢查、檢驗結果依法依規公開。要曝光存在違法違規行為的中藥飲片經營企業和使用單位,既要處罰相關經營使用單位,也要追究單位直接負責人員和其他直接責任人員責任。

        (四)強化宣傳培訓。要充分利用“全國安全用藥月”“食品藥品安全記者走基層”“3·15”等重點宣傳活動,積極開展用藥安全科普宣傳,引導消費者自覺抵制假冒偽劣中藥飲片,主動參與打擊違法犯罪分子,形成良好社會氛圍。要組織開展中藥飲片專業知識和法律法規培訓,切實提高中藥飲片經營者法律意識、質量意識和責任意識,嚴格依法誠信從事經營活動。要加強與新聞媒體的合作,傳統媒體與新媒體相結合,加大整治成效正面宣傳力度,震懾不法分子,展現為民服務良好形象,進一步樹立監管執法權威。

        (五)強化信息報送。要切實抓好集中整治信息報送工作,嚴格按照規定時間報送檢查計劃、抽驗計劃、企業自查自糾情況總結和集中整治工作總結。自2019年2月開始,每月18日前向縣局藥械科報送《中藥飲片質量集中整治工作情況統計表》(附件2)。對集中整治中發現的重大問題及線索,要在第一時間及時上報縣局;涉及案件查處情況的信息,一律報送縣局匯總上報市局,由省局統一發布。

        (六)嚴格督導考核。縣局將適時對各分局中藥飲片質量集中整治工作進展和措施落實情況進行督查,有關情況將作為對各分局年度考核的重要依據。對集中整治成效突出的分局和個人,將予以表彰;對監管不到位、責任不落實或重大案件處理不及時的,將嚴肅通報批評,并依法依紀嚴肅追究責任。

        附件:1.中藥飲片質量集中整治企業自查自糾表

        2.中藥飲片質量集中整治工作情況統計表

        附件1

        中藥飲片質量集中整治企業自查自糾表(經營企業)

        企業名稱(蓋章)

        序號

        自查內容

        存在問題

        整改措施

        整改結果

        1

        非法分裝、加工或貼簽銷售外購中藥飲片

        2

        為他人違法經營中藥飲片提供場所、資質證明文件、票據等條件

        3

        超方式、超范圍經營(毒性)中藥飲片,違規銷售中藥配方顆粒

        4

        擅自改變注冊地址,在核準地址以外的場所儲存中藥飲片

        5

        對供貨方合法資質、購入藥品的合法性、供貨方銷售人員合法資格審查不嚴,從個人、無《藥品生產許可證》《藥品經營許可證》或者無中藥飲片生產經營范圍的單位購進中藥飲片

        6

        向無合法資質的單位銷售中藥飲片,知道或者應當知道他人從事無證經營仍為其提供中藥飲片

        7

        中藥飲片未入庫,設立賬外賬,中藥飲片未納入企業質量體系管理,使用銀行個人賬戶進行業務往來等情形

        8

        未向供貨單位索取發票、檢驗報告,檢驗報告中檢驗項目不合規定

        9

        證(許可證書)、票(發票、隨貨同行票據)、賬(實物賬、財務賬)、貨(藥品實物)、款(貨款)不能相互對應一致

        10

        采購、儲存、銷售、運輸等記錄不完整、不真實、不可追溯

        11

        銷售中藥飲片未開具發票或憑證,不憑處方零售中藥飲片

        12

        未按規定對中藥飲片儲存環境溫濕度進行有效監測、調控

        13

        偽造采購來源、檢驗報告書,虛構銷售流向,篡改計算機系統、溫濕度監測系統數據,隱瞞真實購銷存記錄、票據、憑證、數據等

        14

        中藥飲片質量管理、驗收、采購、養護、調劑人員資質不符合規定

        15

        其它經營質量管理問題

        企業法定代表人(簽字):

                                                                                                    填報日期:           年    月    日

        附件2

        中藥飲片質量集中整治工作

        情況統計表(流通使用環節)

        分局(蓋章)             

        經營中藥飲片的批發企業和零售連鎖企業總部

        企業總數

        檢查企業數

        出動檢查人次

        企業缺陷問題數量

        完成整改企業數

        存在嚴重缺陷企業數

        約談企業數

        發出限期整改通知書份數

        GSP證書撤銷數量(張)

        移交稽查企業數

        立案查處企業數

        經營中藥飲片的連鎖門店和單體藥店

        企業總數

        檢查企業數

        出動檢查人次

        企業缺陷問題數量

        完成整改企業數

        存在嚴重缺陷企業數

        約談企業數

        發出限期整改通知書份數

        GSP證書撤銷數量(張)

        移交稽查企業數

        立案查處企業數

        使用中藥飲片的醫療機構

        醫療機構總數

        檢查醫療機構數

        出動檢查人次

        發現的缺陷問題數量

        完成整改醫療機構數

        存在嚴重缺陷醫療機構數

        發出限期整改通知書份數

        移交稽查醫療機構數

        立案查處醫療機構數

        檢查發現的嚴重問題

        企業(醫療機構)名稱

        嚴重問題

        采取措施

        企業(醫療機構)名稱

        嚴重問題

        采取措施

        (此表可延續)

        填表人:          聯系電話:         填報日期:  年  月  日

        中藥飲片質量集中整治工作

        情況統計表(稽查環節)

        分局(蓋章)      

        中藥飲片抽驗

        抽樣品種數

        抽樣批次數

        檢驗批次數

        合格批次數

        不合格批次數

        不合格品種數

        案件查處

        立案查處案件數(件)

        涉案貨值(萬元)

        沒收違法所得(萬元)

        沒收物品貨值(萬元)

        罰款金額(萬元)

        停產、停業整頓企業數量(家)

        吊銷生產許可證數量(家)

        吊銷經營許可證數量(家)

        吊銷醫療機構執業許可證書數量(家)

        移送工商部門案件數(件)

        移送公安部門案件數(件)

        列入藥品安全“黑名單”單位數量(家)

        列入藥品安全“黑名單”人員數量(人)

        填表人:          聯系電話:         填報日期:  年  月  日

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